Zasady wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i dystrybucji na terenie Rzeczypospolitej Polskiej w świetle nowej ustawy o wyrobach medycznych

Czasopismo : Acta Bio-Optica et Informatica Medica. Inżynieria Biomedyczna
Tytuł artykułu : Zasady wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i dystrybucji na terenie Rzeczypospolitej Polskiej w świetle nowej ustawy o wyrobach medycznych

Autorzy :
Giemza, Cz.
Wydział Fizjoterapii, Akademia Wychowania Fizycznego we Wrocławiu, Wrocław tel. +48 (71) 347-30-86, czeslaw.giemza@awf.wroc.pl,
Łukowicz, M.
Katedra Podstaw Teoretycznych Nuk Biomedycznych i Informatyki Medycznej, Collegium Medicum im. Ludwika Rydygiera w Bydgoszczy, Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu, ul. M. Skłodowskiej-Curie 9, 85-094 Bydgoszcz, kizterfiz@cm.umk.pl,
Soroko, M.
Zakład Hodowli Koni i Jeździectwa, Wydział Biologii i Hodowli Zwierząt, Uniwersytet Przyrodniczy we Wrocławiu, ul. Kożuchowska 5A, 51-631 Wrocław, tel. +48 507 495 109, marysia@cieplej.pl,
Stelengowska, M.
Instytut Techniki i Aparatury Medycznej ITAM, ul. Roosevelta 118, 41-800 Zabrze, tel. +48 (32) 271 60 13, miroslawa.stelengowska@itam.zabrze.pl,
Abstrakty : Celem pracy była analiza regulacji prawnych dotyczących wyrobów medycznych i ich wprowadzania do obrotu i do używania w związku z wejściem nowej Ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r. Dokument ten wdraża unijne dyrektywy w zakresie obowiązków wytwórców, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych oraz zasad ich klasyfikacji i oceny zgodności z wymaganiami. Niniejsze opracowanie ma na celu przybliżenie podstawowych zagadnień, jakie wprowadza ustawa, co w znacznym stopniu powinno ułatwić wytwórcom i importerom poruszanie się w przedmiotowej materii.

The aim of this study was the analysis of law regulations of medical products, their marketing and usage in connection with the new law about the medical products, from 20th May 2010. This document implements EU directives dealing with the responsibilities of producers, importers and distributors of medical products, as well as the rules of their classification and conformity assessment with requirements. This paper aims to explain the basic issues of the new law, which should help the producers and importers to understand the current situation.

Słowa kluczowe : wyrób medyczny, ocena działania, badania kliniczne, medical device, performance evaluation, clinical trials,
Wydawnictwo : Indygo Zahir Media
Rocznik : 2011
Numer : Vol. 17, nr 2
Strony : 111 – 115
Bibliografia : 1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 września 2010 r. w sprawie znaku CE (Dz. U. nr 186, poz. 1252).
2. Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych.
3. Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. nr 107,poz. 679).
DOI :
Cytuj : Giemza, Cz. ,Łukowicz, M. ,Soroko, M. ,Stelengowska, M. , Zasady wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i dystrybucji na terenie Rzeczypospolitej Polskiej w świetle nowej ustawy o wyrobach medycznych. Acta Bio-Optica et Informatica Medica. Inżynieria Biomedyczna Vol. 17, nr 2/2011
facebook